全球首个且唯一获批的靶向Trop-2 的ADC药物拓达维®（Trodelvy®）在中国获批，成为云顶新耀首款在中国获得上市许可的产品
云顶新耀计划于今年第四季度启动拓达维在中国的销售
公司将就拓达维获批召开电话会议
上海2022年6月10日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（英文商品名Trodelvy ®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。
云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“拓达维®是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的 ADC药物，我们对其在中国获批感到十分振奋。这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。我们将继续为有紧急医疗需求的人们带来创新疗法。我们同时还要感谢国家药品监督管理局，以及国家药品审评中心的优先审评和快速批准。”
云顶新耀肿瘤/免疫领域首席医学官时阳表示：“三阴性乳腺癌是一种高度侵袭且目前难以治疗的疾病，国家药品监督管理局对拓达维®的批准将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供一种创新的、重要的治疗选择。我们要感谢所有参与临床试验的研究者和患者，是他们使这一切成为可能。我们将继续与我们的合作伙伴吉利德推进拓达维®的后续临床研究，以用于多种肿瘤类型以及更前线的治疗。”
2021 年 11 月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果，该研究以 38.8% 的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。
中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、拓达维中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示：“三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我目睹了戈沙妥珠单抗，即拓达维引进到中国的全过程，并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内临床研究与国际上一样均展现了良好的治疗效果，作为临床医生，我们期待这款新药尽早应用到临床，拯救更多患者的生命。”
云顶新耀首席商务官郭永表示：“在中国，转移性三阴乳腺癌患者有大量未满足的需求，他们亟待更好的治疗选择以延长她们的生命。随着拓达维®在中国获批，我们将迅速扩大我们的学术推广团队，预计在今年第四季度商业化上市这款新产品，将其带给尽可能多的中国医院和患者。”
除了已批准拓达维®的中国大陆和新加坡外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维®（Trodelvy ®）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的申请。
2021年12月，韩国食品医药品安全部（MFDS）接受了 Trodelvy ® 的新药上市申请。Trodelvy 此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。
2021年12月，中国台湾药品监管部门受理了Trodelvy ® 的新药上市申请。此前 Trodelvy 曾在台湾地区 获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。
2022年1月，新加坡卫生科学局批准了Trodelvy ®的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌二线及后期治疗。
2022年3月，云顶新耀向中国香港特别行政区卫生署提交了Trodelvy ®的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。
电话会议信息：
电话会议将于北京时间6月13日上午8：00时（美国东部时间6月12日下午8：00时）举行。
网络直播链接：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=VjYhqoAG.
如需提问，参会者可通过电话拨入以下号码：
美国: +1-888-317-6003
国际: +1-412-317-6061
中国大陆: 400-120-6115
中国香港: 800-963-976
会议代码: 3896851
会议结束后，可通过访问云顶新耀官网（ http://www.everestmedicines.com）收听会议回放。
