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CMI获研究器械豁免批准

时间: 2023-02-15 14:18:29 来源: dddddddd

佛罗里达州坦帕市2023年2月14日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.(CMI)旗下Magic Touch西罗莫司涂层球囊于2023年2月9日获美国FDA研究器械豁免(IDE)批准。

Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication
Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管适用于治疗膝下(BTK)外周动脉疾病中的动脉粥样硬化病变。 此前,CMI旗下 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊在2022年9月首次获得IDE批准,用于冠状动脉ISR适应症。 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管也获得了美国FDA授予的BTK突破性器械称号。

目前,普通旧球囊血管成形术(POBA)是治疗BTK动脉闭塞症的标准治疗方法。另外,还有最近批准的少量紫杉醇涂层球囊和支架。 IDE批准将使Concept Medical能够收集Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊的安全性和有效性数据,以支持未来在美国的上市前批准(PMA),为患者和医生提供治疗BTK动脉疾病的替代产品。

带有CE标志的 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管已在美国境外(OUS)的多项临床试验中得到广泛研究,并表现出前景可观的安全性和有效性结果。 该产品目前正在欧洲进行两项针对BTK适应症的随机对照试验(RCT)。 其中,LIMES随机对照试验是将Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管与POBA进行对比的研究,而Debate BTK Duell则是一项针对紫杉醇涂层球囊导管的研究。  

美国哥伦比亚大学欧文医学中心 Sahil Parikh教授一直在鼓励美国外周介入领域的创新技术,他表示:"Concept Medical提出的研究Magic Touch PTA在BTK适应症中的临床试验,将收集有关该设备安全性和有效性的重要数据,从而为其在美国治疗患者铺平道路。 西罗莫司涂层球囊已在冠状动脉治疗中获IDE批准,并获得多项适应症的突破性设备指定,且拥有大量的美国境外临床数据,肯定会受到美国PAD医生和患者的关注。"

新加坡盛港综合医院 Edward Choke教授是 Magic Touch PTA球囊的早期研究者之一,对该设备拥有最广泛的经验,并且还在进行POBA和未来BTK的随机对照试验。他补充道:"BTK血管成形术领域需要有效解决其通畅率低下的问题。 这是一项令人振奋的III期试验。它将确定,与我们目前普通球囊血管成形术的黄金标准相比,新型Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊能否更长时间地维持BTK动脉的通畅。 这是我们努力减少反复干预次数、挽救外周动脉疾病最严重患者双腿的关键目标。 如果成功,它有可能成为游戏规则的改变者。"


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